TÓM TẮT NỘI DUNG THÔNG TƯ 31/2025/TT-BYT VÀ QUYẾT ĐỊNH 2257/QĐ-BYT VỀ CÔNG BỐ, BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1. Cơ sở pháp lý

Thông tư số 31/2025/TT-BYT và Quyết định 2257/QĐ-BYT được ban hành nhằm cụ thể hóa các quy định tại Luật Dược năm 2016 (đã được sửa đổi, bổ sung) và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ. Hai văn bản này hướng đến việc minh bạch hóa, cắt giảm thủ tục không cần thiết, đơn giản hóa quy trình thực hiện và đẩy mạnh cải cách hành chính trong lĩnh vực dược.

2. Công bố thủ tục hành chính mới

Theo Quyết định 2257/QĐ-BYT, một thủ tục hành chính mới được công bố, áp dụng tại cấp tỉnh như sau:

Thủ tục: Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Đây là thủ tục được quy định tại Thông tư số 31/2025/TT-BYT, áp dụng đối với các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc) có tổ chức, lắp đặt kệ thuốc theo quy chuẩn quy định. Nội dung cụ thể:

Thẩm quyền giải quyết: Sở Y tế cấp tỉnh

Thành phần hồ sơ:

• Văn bản công bố theo mẫu;
• Bản sao giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn;
• Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh;
• Hình ảnh mô tả kệ thuốc tại cơ sở;
• Quy trình bảo quản, kiểm tra chất lượng thuốc.
• Thời điểm nộp hồ sơ: Trước thời điểm bắt đầu hoạt động.
• Hình thức nộp hồ sơ: Qua hệ thống một cửa điện tử cấp tỉnh hoặc nộp trực tiếp.

Thời gian xử lý: Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cập nhật vào cơ sở dữ liệu quản lý, công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.

Việc công bố này nhằm kiểm soát chất lượng hoạt động bán lẻ dược phẩm, tạo minh bạch và đồng bộ trong việc theo dõi chuỗi nhà thuốc trên cả nước.

3. Các thủ tục hành chính bị bãi bỏ

Quyết định 2257/QĐ-BYT đồng thời bãi bỏ 4 thủ tục hành chính không còn phù hợp, bao gồm:

Tại cấp trung ương:

Thủ tục công bố cơ sở giáo dục được kiểm tra năng lực ngôn ngữ hành nghề dược.

Tại cấp tỉnh:

Thủ tục công nhận thành thạo ngôn ngữ Việt hoặc tiếng nước ngoài trong hành nghề dược;

Thủ tục công nhận người phiên dịch trong hành nghề dược;

Thủ tục công bố cơ sở có tổ chức kệ thuốc (phiên bản cũ, trước khi ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT).

Việc bãi bỏ này là cần thiết nhằm loại bỏ các thủ tục chồng chéo, không còn phù hợp với thực tế hoặc đã được thay thế bằng thủ tục đơn giản, hiệu quả hơn theo quy định mới.

4. Những nội dung chính trong Thông tư số 31/2025/TT-BYT

Thông tư này gồm nhiều quy định quan trọng về tổ chức hành nghề dược, trong đó có:

1. Công bố, cập nhật dữ liệu hành nghề dược

Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm công bố thông tin người hành nghề, danh sách nhà thuốc trong chuỗi, tình trạng hoạt động.

Cơ quan y tế cấp tỉnh có trách nhiệm tiếp nhận, công khai và cập nhật danh sách trên hệ thống dữ liệu điện tử trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận.

1. Cơ sở pha chế, sản xuất dược phẩm không vì mục đích thương mại

Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định rõ điều kiện, phạm vi hoạt động và trách nhiệm của các cơ sở như viện nghiên cứu, bệnh viện, cơ sở y tế công lập được phép thực hiện pha chế thuốc không vì mục đích kinh doanh. Các cơ sở này vẫn phải tuân thủ nguyên tắc an toàn, chất lượng, điều kiện bảo quản và quy trình chuẩn hóa.

1. Quy định về nhân sự, cơ sở vật chất và quản lý chuỗi nhà thuốc

Thông tư yêu cầu mỗi nhà thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn được cấp chứng chỉ hành nghề hợp lệ, đồng thời phải đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất phù hợp với loại hình kinh doanh dược đang thực hiện.

5. Hiệu lực và trách nhiệm tổ chức thực hiện

Các quy định tại Thông tư 31/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/7/2025.

Quyết định 2257/QĐ-BYT cũng có hiệu lực cùng ngày và là cơ sở pháp lý để thực hiện các thủ tục hành chính theo hướng mới.

Bộ Y tế giao cho các Cục, Vụ chuyên môn, Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ sở dược có liên quan tổ chức thực hiện đúng, đầy đủ, kịp thời các nội dung được công bố.

6. Tác động thực tiễn

Thông tư 31/2025/TT-BYT và Quyết định 2257/QĐ-BYT là bước đi quan trọng trong tiến trình cải cách hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, với mục tiêu:

Đơn giản hóa và giảm thiểu thủ tục không cần thiết;

Minh bạch hóa điều kiện và hoạt động kinh doanh dược;

Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong việc theo dõi hoạt động dược phẩm;

Tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực y tế và dược.

Như vậy, việc công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ thủ tục không còn phù hợp theo Thông tư 31/2025/TT-BYT thể hiện quyết tâm của Bộ Y tế trong việc đổi mới phương thức quản lý, đẩy mạnh cải cách hành chính, nâng cao hiệu lực pháp luật trong lĩnh vực dược. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong ngành cần nắm rõ nội dung này để tuân thủ đúng quy định pháp luật, đồng thời chủ động thực hiện các nghĩa vụ theo đúng trình tự, thủ tục quy định từ ngày 01/7/2025.

Để được tư vấn chi tiết hơn, khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ:

Công ty Luật TNHH Bright Legal

Trụ sở chính:

Địa chỉ: Lô 128 Sunrise K, The Manor Central Park, đường Nguyễn Xiển, phường Thanh Liệt, thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0866.625.968 - 0866.375.617

Hotline: 0913.899.635 - 0906.219.525

Email: [email protected]

Chi nhánh An Giang:

Địa chỉ: Phòng 2A, số 254 Nguyễn Trung Trực, đặc khu Phú Quốc, tỉnh An Giang

Điện thoại: 0775.921.888

Email: [email protected]

Chi nhánh Hà Tĩnh:

Địa chỉ: Số 03 Lý Nhật Quang, xã Thạch Hà, tỉnh Hà Tĩnh

Điện thoại: 0906.219.525 - 0963.331.555