TÓM TẮT NỘI DUNG THÔNG TƯ 31/2025/TT-BYT VÀ QUYẾT ĐỊNH 2257/QĐ-BYT VỀ CÔNG BỐ, BÃI BỎ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
10/07/2025
Ngày 01/7/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 31/2025/TT-BYT nhằm hướng dẫn thực hiện Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về hoạt động dược. Trên cơ sở đó, ngày 08/7/2025, Bộ Y tế tiếp tục ban hành Quyết định số 2257/QĐ-BYT để công bố danh mục thủ tục hành chính mới được ban hành và những thủ tục hành chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
10/07/2025
- Cơ sở pháp lý
Thông tư số 31/2025/TT-BYT và Quyết định 2257/QĐ-BYT được ban hành nhằm cụ thể hóa các quy định tại Luật Dược năm 2016 (đã được sửa đổi, bổ sung) và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ. Hai văn bản này hướng đến việc minh bạch hóa, cắt giảm thủ tục không cần thiết, đơn giản hóa quy trình thực hiện và đẩy mạnh cải cách hành chính trong lĩnh vực dược.
- Công bố thủ tục hành chính mới
Theo Quyết định 2257/QĐ-BYT, một thủ tục hành chính mới được công bố, áp dụng tại cấp tỉnh như sau:
Thủ tục: Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
Đây là thủ tục được quy định tại Thông tư số 31/2025/TT-BYT, áp dụng đối với các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc) có tổ chức, lắp đặt kệ thuốc theo quy chuẩn quy định. Nội dung cụ thể:
Thẩm quyền giải quyết: Sở Y tế cấp tỉnh
Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố theo mẫu;
- Bản sao giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh;
- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn;
- Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh;
- Hình ảnh mô tả kệ thuốc tại cơ sở;
- Quy trình bảo quản, kiểm tra chất lượng thuốc.
- Thời điểm nộp hồ sơ: Trước thời điểm bắt đầu hoạt động.
- Hình thức nộp hồ sơ: Qua hệ thống một cửa điện tử cấp tỉnh hoặc nộp trực tiếp.
Thời gian xử lý: Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cập nhật vào cơ sở dữ liệu quản lý, công khai trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế.
Việc công bố này nhằm kiểm soát chất lượng hoạt động bán lẻ dược phẩm, tạo minh bạch và đồng bộ trong việc theo dõi chuỗi nhà thuốc trên cả nước.
- Các thủ tục hành chính bị bãi bỏ
Quyết định 2257/QĐ-BYT đồng thời bãi bỏ 4 thủ tục hành chính không còn phù hợp, bao gồm:
Tại cấp trung ương:
Thủ tục công bố cơ sở giáo dục được kiểm tra năng lực ngôn ngữ hành nghề dược.
Tại cấp tỉnh:
Thủ tục công nhận thành thạo ngôn ngữ Việt hoặc tiếng nước ngoài trong hành nghề dược;
Thủ tục công nhận người phiên dịch trong hành nghề dược;
Thủ tục công bố cơ sở có tổ chức kệ thuốc (phiên bản cũ, trước khi ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT).
Việc bãi bỏ này là cần thiết nhằm loại bỏ các thủ tục chồng chéo, không còn phù hợp với thực tế hoặc đã được thay thế bằng thủ tục đơn giản, hiệu quả hơn theo quy định mới.
- Những nội dung chính trong Thông tư số 31/2025/TT-BYT
Thông tư này gồm nhiều quy định quan trọng về tổ chức hành nghề dược, trong đó có:
- Công bố, cập nhật dữ liệu hành nghề dược
Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm công bố thông tin người hành nghề, danh sách nhà thuốc trong chuỗi, tình trạng hoạt động.
Cơ quan y tế cấp tỉnh có trách nhiệm tiếp nhận, công khai và cập nhật danh sách trên hệ thống dữ liệu điện tử trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận.
- Cơ sở pha chế, sản xuất dược phẩm không vì mục đích thương mại
Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định rõ điều kiện, phạm vi hoạt động và trách nhiệm của các cơ sở như viện nghiên cứu, bệnh viện, cơ sở y tế công lập được phép thực hiện pha chế thuốc không vì mục đích kinh doanh. Các cơ sở này vẫn phải tuân thủ nguyên tắc an toàn, chất lượng, điều kiện bảo quản và quy trình chuẩn hóa.
- Quy định về nhân sự, cơ sở vật chất và quản lý chuỗi nhà thuốc
Thông tư yêu cầu mỗi nhà thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn được cấp chứng chỉ hành nghề hợp lệ, đồng thời phải đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất phù hợp với loại hình kinh doanh dược đang thực hiện.
- Hiệu lực và trách nhiệm tổ chức thực hiện
Các quy định tại Thông tư 31/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/7/2025.
Quyết định 2257/QĐ-BYT cũng có hiệu lực cùng ngày và là cơ sở pháp lý để thực hiện các thủ tục hành chính theo hướng mới.
Bộ Y tế giao cho các Cục, Vụ chuyên môn, Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ sở dược có liên quan tổ chức thực hiện đúng, đầy đủ, kịp thời các nội dung được công bố.
- Tác động thực tiễn
Thông tư 31/2025/TT-BYT và Quyết định 2257/QĐ-BYT là bước đi quan trọng trong tiến trình cải cách hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, với mục tiêu:
Đơn giản hóa và giảm thiểu thủ tục không cần thiết;
Minh bạch hóa điều kiện và hoạt động kinh doanh dược;
Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong việc theo dõi hoạt động dược phẩm;
Tạo thuận lợi cho tổ chức, cá nhân hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực y tế và dược.
Như vậy, việc công bố thủ tục hành chính mới và bãi bỏ thủ tục không còn phù hợp theo Thông tư 31/2025/TT-BYT thể hiện quyết tâm của Bộ Y tế trong việc đổi mới phương thức quản lý, đẩy mạnh cải cách hành chính, nâng cao hiệu lực pháp luật trong lĩnh vực dược. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong ngành cần nắm rõ nội dung này để tuân thủ đúng quy định pháp luật, đồng thời chủ động thực hiện các nghĩa vụ theo đúng trình tự, thủ tục quy định từ ngày 01/7/2025.
Để được tư vấn chi tiết hơn, khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ:
Công ty Luật TNHH Bright Legal
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Lô 128 Sunrise K, The Manor Central Park, đường Nguyễn Xiển, phường Thanh Liệt, thành phố Hà Nội
Điện thoại: 0866.625.968 - 0866.375.617
Hotline: 0913.899.635 - 0906.219.525
Email: [email protected]
Chi nhánh An Giang:
Địa chỉ: Phòng 2A, số 254 Nguyễn Trung Trực, đặc khu Phú Quốc, tỉnh An Giang
Điện thoại: 0775.921.888
Email: [email protected]
Chi nhánh Hà Tĩnh:
Địa chỉ: Số 03 Lý Nhật Quang, xã Thạch Hà, tỉnh Hà Tĩnh
Điện thoại: 0906.219.525 - 0963.331.555
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 22/05/2025
Người lao động phải ngừng việc do thiên tai, bão, lũ lụt có được trả lương không?
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 22/05/2025
Người lao động phải ngừng việc do thiên tai, bão, lũ lụt có được trả lương không?
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 27/06/2025
Trong bối cảnh các cơ quan thuế ngày càng tăng cường giám sát các giao dịch qua tài khoản ngân hàng, không ít cá nhân lo ngại rằng bất kỳ khoản tiền nào được chuyển vào tài khoản đều có thể bị coi là thu nhập và bị áp thuế. Tâm lý hoang mang này phần lớn bắt nguồn từ việc thiếu thông tin đầy đủ và hiểu chưa đúng quy định pháp luật hiện hành, đặc biệt là trong những tình huống đặc thù mà người nhận tiền thực tế không phát sinh thu nhập chịu thuế.
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 27/06/2025
Trong bối cảnh các cơ quan thuế ngày càng tăng cường giám sát các giao dịch qua tài khoản ngân hàng, không ít cá nhân lo ngại rằng bất kỳ khoản tiền nào được chuyển vào tài khoản đều có thể bị coi là thu nhập và bị áp thuế. Tâm lý hoang mang này phần lớn bắt nguồn từ việc thiếu thông tin đầy đủ và hiểu chưa đúng quy định pháp luật hiện hành, đặc biệt là trong những tình huống đặc thù mà người nhận tiền thực tế không phát sinh thu nhập chịu thuế.
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 22/06/2025
Trong nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa tại Việt Nam, hoạt động đầu tư kinh doanh được khuyến khích và tạo điều kiện thuận lợi. Tuy nhiên, nhằm đảm bảo trật tự, an toàn xã hội và bảo vệ lợi ích công cộng, pháp luật Việt Nam quy định một số ngành, nghề chỉ được phép kinh doanh khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện nhất định. Đây được gọi là các ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Việc nắm rõ khái niệm, đặc điểm và cách xác định các ngành nghề này là yếu tố then chốt để doanh nghiệp khởi đầu đúng hướng và tuân thủ pháp luật.
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 22/06/2025
Trong nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa tại Việt Nam, hoạt động đầu tư kinh doanh được khuyến khích và tạo điều kiện thuận lợi. Tuy nhiên, nhằm đảm bảo trật tự, an toàn xã hội và bảo vệ lợi ích công cộng, pháp luật Việt Nam quy định một số ngành, nghề chỉ được phép kinh doanh khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện nhất định. Đây được gọi là các ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện. Việc nắm rõ khái niệm, đặc điểm và cách xác định các ngành nghề này là yếu tố then chốt để doanh nghiệp khởi đầu đúng hướng và tuân thủ pháp luật.
Tư vấn đầu tư nước ngoài 🞄 10/06/2025
Sau gần 40 năm đổi mới, kinh tế tư nhân nước ta đã từng bước phát triển cả về số lượng và chất lượng, trở thành một trong những động lực quan trọng của nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa. Khu vực kinh tế tư nhân hiện có khoảng hơn 940 nghìn doanh nghiệp và hơn 5 triệu hộ kinh doanh đang hoạt động, đóng góp khoảng 50% GDP, hơn 30% tổng thu ngân sách nhà nước và sử dụng khoảng 82% tổng số lao động vào tăng trưởng kinh tế, tạo việc làm, là lực lượng quan trọng thúc đẩy đổi mới sáng tạo, nâng cao năng suất lao động, gia tăng năng lực cạnh tranh quốc gia, góp phần xoá đói, giảm nghèo, ổn định đời sống xã hội. Nhiều doanh nghiệp tư nhân đã phát triển lớn mạnh, khẳng định thương hiệu và vươn ra thị trường khu vực, thế giới.
Tư vấn đầu tư nước ngoài 🞄 10/06/2025
Sau gần 40 năm đổi mới, kinh tế tư nhân nước ta đã từng bước phát triển cả về số lượng và chất lượng, trở thành một trong những động lực quan trọng của nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa. Khu vực kinh tế tư nhân hiện có khoảng hơn 940 nghìn doanh nghiệp và hơn 5 triệu hộ kinh doanh đang hoạt động, đóng góp khoảng 50% GDP, hơn 30% tổng thu ngân sách nhà nước và sử dụng khoảng 82% tổng số lao động vào tăng trưởng kinh tế, tạo việc làm, là lực lượng quan trọng thúc đẩy đổi mới sáng tạo, nâng cao năng suất lao động, gia tăng năng lực cạnh tranh quốc gia, góp phần xoá đói, giảm nghèo, ổn định đời sống xã hội. Nhiều doanh nghiệp tư nhân đã phát triển lớn mạnh, khẳng định thương hiệu và vươn ra thị trường khu vực, thế giới.
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 06/06/2025
Trong quá trình phát triển kinh tế - xã hội, việc điều chỉnh địa giới hành chính là một hoạt động cần thiết để phù hợp với quy hoạch, quản lý nhà nước và nhu cầu thực tế tại các địa phương. Tuy nhiên, khi địa chỉ trụ sở của doanh nghiệp, hộ kinh doanh, hợp tác xã, tổ hợp tác… nằm trên địa bàn có sự điều chỉnh địa giới hành chính, nhiều tổ chức, cá nhân thắc mắc liệu có phải thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp hay không?
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 06/06/2025
Trong quá trình phát triển kinh tế - xã hội, việc điều chỉnh địa giới hành chính là một hoạt động cần thiết để phù hợp với quy hoạch, quản lý nhà nước và nhu cầu thực tế tại các địa phương. Tuy nhiên, khi địa chỉ trụ sở của doanh nghiệp, hộ kinh doanh, hợp tác xã, tổ hợp tác… nằm trên địa bàn có sự điều chỉnh địa giới hành chính, nhiều tổ chức, cá nhân thắc mắc liệu có phải thực hiện thủ tục thay đổi đăng ký doanh nghiệp hay không?
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 06/06/2025
Nhằm giúp Quý Khách hàng hiểu rõ hơn về Công ty Luật TNHH Bright Legal cũng như những dịch vụ mà chúng tôi cung cấp, chúng tôi trân trọng gửi đến Quý vị một số thông tin về biểu giá, phí đang cung cấp tới quý khách hàng.
Tư vấn đầu tư trong nước 🞄 06/06/2025
Nhằm giúp Quý Khách hàng hiểu rõ hơn về Công ty Luật TNHH Bright Legal cũng như những dịch vụ mà chúng tôi cung cấp, chúng tôi trân trọng gửi đến Quý vị một số thông tin về biểu giá, phí đang cung cấp tới quý khách hàng.